L’utilizzo del dispositivo difettoso può provocare la morte del paziente “, ha detto la FDA

L’utilizzo del dispositivo difettoso può provocare la morte del paziente “, ha detto la FDA

L’azienda ha quindi condotto un ulteriore studio che sembrava soddisfare le preoccupazioni della FDA. I dati raccolti dagli studi hanno anche indicato un vantaggio in termini di sopravvivenza, sebbene questo apparentemente non abbia giocato un ruolo importante nella decisione della FDA di approvare il farmaco.

Nintedanib, prodotto da Boehringer Ingelheim, è stato valutato in più studi controllati con placebo. I risultati riportati all’inizio di quest’anno hanno indicato che il farmaco ha dimezzato il tasso di declino della capacità vitale forzata rispetto al placebo.

Molti fornitori utilizzano il monitoraggio continuo erogan quante compresse sono della pulsossimetria nei neonati ospedalizzati con bronchiolite senza ossigeno supplementare, contrariamente alle linee guida delle organizzazioni professionali, hanno riferito i ricercatori.

Di 3.612 ricoveri di neonati in una rete di 56 ospedali per 4 mesi, la pulsossimetria continua è stata utilizzata nel 46% (95% CI 40% -53%) dei casi, ha riferito Christopher Bonafide, MD, del CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care a Philadelphia e ai colleghi di JAMA.

Questa pratica variava ampiamente tra i centri – dal 2% al 92% – con tassi generalmente inferiori negli ospedali pediatrici indipendenti rispetto agli ospedali pediatrici all’interno degli ospedali.

"L’attuale studio fornisce prove che suggeriscono un uso eccessivo del monitoraggio continuo della Spo2 nei bambini con bronchiolite, nonostante le linee guida nazionali ne scoraggino l’uso in questa popolazione," In buona fede e co-autori hanno scritto.

Ad esempio, l’American Board of Internal Medicine Foundation "Scegliere con saggezza" le raccomandazioni dicono di evitare la pulsossimetria continua nella maggior parte dei bambini con malattie respiratorie acute a meno che non assumano ossigeno supplementare.

Anche l’American Academy of Pediatrics raccomanda contro questa pratica, sebbene con il grado di qualità dell’evidenza più basso e la forza di raccomandazione più debole.

I medici sul campo, di fronte all’incertezza diagnostica e ai genitori esausti, potrebbero sentirsi più a proprio agio utilizzando il monitoraggio continuo della pulsossimetria, ha commentato Christine Cheston, MD, del Boston Medical Center di Boston, in un editoriale di accompagnamento.

La pratica "ovvia all’incertezza sperimentata da genitori, infermieri e medici," mentre "fornendo una garanzia percepita che i pazienti in peggioramento saranno immediatamente identificati," Cheston ha scritto.

"Tuttavia, i dati suggeriscono che la pulsossimetria continua fornisce rassicurazione senza migliori risultati clinici, deviando quindi dall’obiettivo finale di fornire cure ai pazienti di alta qualità ed economiche," Cheston ha continuato.

Mentre questo studio "gettato le basi" affinché i pediatri riflettano sulle proprie pratiche, cosa motiva i medici a scegliere il monitoraggio continuo della pulsossimetria e il modo migliore per "scienza dell’implementazione" per ridurlo sono necessari ulteriori studi, ha osservato Cheston.

"Dato che il tasso di crescita dei costi per l’assistenza pediatrica ha superato quello degli adulti negli ultimi anni – crescita guidata principalmente dalla spesa per servizi ospedalieri per bambini – la bronchiolite rappresenta un’opportunità perfetta per collaborazioni di miglioramento sponsorizzate dal pagatore tra gli ospedali di comunità dove la stragrande maggioranza dei bambini della nazione ricevono cure," Cheston ha scritto.

Dettagli dello studio

Questo studio ha coinvolto bambini di età compresa tra 8 settimane e 23 mesi con bronchiolite e senza ossigeno supplementare, che erano altrimenti sani. Il personale ospedaliero ha eseguito cicli di osservazione per un periodo di 4 mesi in 33 ospedali pediatrici indipendenti, 14 ospedali pediatrici all’interno di ospedali e nove ospedali comunitari negli Stati Uniti e in Canada. Circa il 60% dei bambini erano maschi e il 56% erano bianchi.

Due terzi dei bambini hanno ricevuto ossigeno supplementare ad un certo punto prima del periodo di studio. La metà aveva un’età compresa tra 8 settimane e 5 mesi, il 28% aveva 6-11 mesi, il 16% aveva 12-17 mesi e il 9% aveva 18-23 mesi.

Tra i 49 ospedali che hanno raccolto almeno 20 osservazioni ciascuno, la pulsossimetria continua è stata utilizzata in una media del 40% dei casi negli ospedali pediatrici indipendenti, nel 58% negli ospedali pediatrici all’interno degli ospedali e nel 48% negli ospedali di comunità.

Bonafide e colleghi hanno stimato che i fattori non misurati a livello ospedaliero, come la presenza di misure di miglioramento della qualità o la frequenza respiratoria dei pazienti, rappresentavano il 27% (95% CI 19% -36%) della variazione nell’uso della pulsossimetria.

I bambini più piccoli (8 settimane-5 mesi) nati pretermine avevano maggiori probabilità di ricevere pulsossimetria continua rispetto ai bambini più grandi (18-23 mesi) non nati pretermine (odds ratio 2,58, IC 95% 1,65-4,02, PP = 0,041) e pazienti con sondino per alimentazione enterale (OR 1,98, 95% CI 1,46-2,67, P

Anche la notte rispetto al giorno era associata a una maggiore probabilità di pulsossimetria continua (OR 2,07, IC 95% 1,76-2,43, P

Infine, i pazienti che avevano ricevuto più recentemente ossigeno supplementare (2-4 ore prima) avevano maggiori probabilità di sottoporsi a pulsossimetria continua rispetto ai pazienti che non avevano mai ricevuto ossigeno supplementare (OR 5,55, IC 95% 3,91-7,89, P

Questo è un campione di convenienza e gli ospedali di comunità sono sottorappresentati, quindi i risultati potrebbero non essere generalizzabili a tutti i bambini stabili con bronchiolite, hanno osservato gli autori. Bonafide e colleghi hanno notato che potrebbe anche essere mancata una certa documentazione della pulsossimetria continua. Inoltre, i dati non sono stati aggiustati per il raggruppamento all’interno degli ospedali e non era chiaro se le azioni intraprese per modificare il monitoraggio durante questo studio si fossero verificate in risposta alla raccolta dei dati.

Elizabeth Hlavinka copre notizie cliniche, funzionalità e pezzi investigativi per MedPage Today. Produce anche episodi per il podcast Anamnesis. Seguire

Divulgazioni

Bonafide ha riferito di aver ricevuto sovvenzioni dal National Institutes of Health / National Heart, Lung, and Blood Institute e dall’Agenzia per la ricerca sanitaria e la qualità e dalla National Science Foundation.

Cheston non ha segnalato alcuna divulgazione rilevante.

Lo studio è stato finanziato dal NIH / NHLBI.

Fonte primaria

JAMA

Fonte di riferimento: Bonafide C, et al "Prevalenza del monitoraggio continuo della pulsossimetria nei bambini ospedalizzati con bronchiolite che non richiedono ossigeno supplementare" JAMA 2020; 323 (15): 1467-1477.

Fonte secondaria

JAMA

Fonte di riferimento: Cheston C, Cinci R "Uso eccessivo della pulsossimetria continua per la bronchiolite" JAMA 2020; 323 (15): 1449-14450.

Un circuito respiratorio riutilizzabile prodotto da Fisher & Paykel Healthcare è stata richiamata a causa di tubi che perdono, ha detto la FDA.

Le provette nei dispositivi interessati, utilizzate per l’ossigenoterapia in pazienti adulti, possono contenere fori di spillo. Se non rilevati durante una prova di tenuta standard, i fori potrebbero ridurre la pressione del gas a un livello inutile.

"L’utilizzo del dispositivo difettoso può provocare la morte del paziente," ha detto la FDA.

Il richiamo riguarda i numeri di lotto 110810 e 111020, prodotti da agosto a ottobre 2011 e distribuiti fino al 27 settembre 2012, secondo un avviso inviato ai clienti da Fisher & Paykel.

I clienti sono stati istruiti a ispezionare il loro inventario e scartare eventuali circuiti interessati. L’avviso includeva un modulo di risposta al richiamo con il quale i clienti potevano ordinare le sostituzioni.

L’ufficio statunitense di Fisher & Paykel Healthcare ha sede a Irvine, in California.

Nuove strategie per il trattamento dell’asma lieve, dell’asma grave e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) hanno fatto notizia nel 2018, insieme a studi storici e nuove preoccupazioni per la salute pubblica sull’uso di sigarette elettroniche tra gli adolescenti. Ecco alcune delle principali storie di medicina polmonare quest’anno.

Modifica delle strategie di trattamento e nuovi trattamenti per l’asma

I pazienti con asma lieve sono notoriamente pessimi nell’assumere farmaci di mantenimento quotidiano, con ben l’80% dei pazienti che non aderiscono ai trattamenti prescritti.

I risultati di due studi internazionali pubblicati nel 2018 hanno dimostrato che il trattamento al bisogno con un inalatore a dose fissa che combina il corticosteroide inalatorio (ICS) budesonide e il formoterolo beta agonista a lunga durata (LABA) rappresenta un’alternativa efficace alla terapia di mantenimento quotidiana con un ICS da solo o un ICS più LABA.

Il trattamento al bisogno con l’inalatore a dose fissa si è dimostrato efficace per prevenire le esacerbazioni e la perdita della funzione polmonare negli studi SYGMA 1 e SYGMA 2, pubblicati sul New England Journal of Medicine e presentati alla conferenza annuale dell’American Thoracic Society (ATS) in Maggio.

"Abbiamo bisogno di strategie di trattamento migliori per l’asma da molto tempo e questa ha un grande potenziale per cambiare le regole del gioco," Bradley E. Chipps, MD, pneumologo a Sacramento, in California, ha detto a MedPage Today.

A ottobre, i pazienti con asma grave hanno visto l’approvazione di un quinto farmaco biologico per il trattamento di una malattia non controllata con trattamenti di prima linea. Dupilumab (Dupixent) è stato approvato come trattamento aggiuntivo per l’uso in due importanti sottogruppi di pazienti con asma sia moderata che grave, non controllata: quelli con fenotipo eosinofilico e quelli con malattia dipendente da corticosteroidi orali.

Dupilumab blocca due proteine ​​chiave che contribuiscono all’infiammazione di tipo 2: IL-4 e IL-13. Altri farmaci biologici approvati per l’uso nell’asma grave includono omalizumab (Xolair), che blocca gli anticorpi IgE; e i farmaci anti-IL-5 mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair) e benralizumab (Fasenra).

La tripla terapia della BPCO riduce le riacutizzazioni

La tripla terapia con budesonide, glicopirrolato e formoterolo in un inalatore a dose misurata (MDI) ha migliorato la funzione polmonare e ridotto le esacerbazioni nei risultati di fase III dello studio KRONOS, come riportato a settembre al Congresso internazionale della European Respiratory Society a Parigi.

Nello studio sponsorizzato da AstraZeneca sulla sua terapia sperimentale PT010, il trattamento per 24 settimane è stato associato a una significativa riduzione del 52% del tasso di riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi rispetto al trattamento con la combinazione di glicopirrolato / formoterolo fumarato (farmaco di AstraZeneca Bevespi).

I risultati dello studio TRIBUTE, pubblicato a febbraio, così come lo studio IMPACT, pubblicato ad aprile, hanno mostrato anche riduzioni del rischio di esacerbazione e indicazioni di una migliore funzionalità polmonare associata all’uso di trattamenti a tripla terapia nei pazienti con BPCO.

Il ricercatore dello studio KRONOS Gary Ferguson, MD, che ha presentato i risultati dello studio al meeting ATS di Parigi, ha detto a MedPage Today che gli studi potrebbero cambiare il modo in cui i medici trattano i pazienti entro un anno o due, con la tripla terapia considerata un’opzione per i pazienti con BPCO da moderata a grave senza un rischio elevato di esacerbazioni.